替代進口設備電腦版醫療器械泄漏儀 標準替代進口設備電腦版醫療器械泄漏儀 標準
電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備
一、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備核心功能與技術原理
泄漏檢測模式
正壓測試：向器械內部充入氣體，監測壓力變化判斷泄漏值。
真空衰減法：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）。
氣泡法：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測。
液體流量監測：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）。
高精度傳感技術
壓力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動。
二、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備設備介紹
采用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可任意輸入，操作方便。
並采用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。
三、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備關鍵性能參數
項目 | 參數要求 |
控製係統 | PLC+Windows控製係統 |
操作界麵 | 彩色12寸嵌入式工業電腦，中英文切換 |
壓力輸出範圍 | 高於當地大氣壓0kPa～3000kPa，精度：±0.1% FS（可定製其他量程和精度），可任意設定壓力輸出值 |
數據管理及曲線展示 | 全自動顯示曲線，密碼保護 |
測試持續時間 | 0.1秒～99.9分，誤差不大於±0.1s |
醫療鎖定魯爾接頭1套公母 | |
測試工位 | 6工位 |
打印機 | 嵌入式微型打印機和WiFi連接辦公打印機 |
電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓） |
整機功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備主流設備與創新趨勢
技術升級方向
智能化：7寸觸控屏、雲端數據管理。
模擬真實環境：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響。
五、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備合規性要求（核心標準）
測試標準：所有醫療器械液體泄漏測試標準
通用標準：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規範。
專項標準：
輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）。
血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）。
留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）。
六、電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備應用場景
生產質控
輸液器/輸血器：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。
留置針導管：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。
植入器械包裝：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入。
臨床安全驗證
腸給養器：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）。
血管導管：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。
七、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
魯爾公母接頭1套；
